药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着中华民族加入ICH国际上第一组织，以及近百年来无关药政法律法规的比较大出台，近百年来法律法规越来越颇相对融合。而无论作为药物申报以及GMP原材料，科学实验经营管理都是确保检测是否能够实现用于的一环，也是GxP符合性检测信息化关切的一个环节。从药企运行出发，有效的药物合作开发和原材料每一次必须准确的检测档案来保证，而合作开发/QC科学实验的经营管理，如果因为报此表失效或企业主解决办法，引发了偏差或OOS，首先很难推测，再次则会给的企业的运行带来很多开发成本上的冲击。通过科学实验各个上都的有效规范经营管理，使能量密度都和统仍然处于受控状态，是的企业经营管理企业主一直关心的大多。为了帮助葛兰素史克的企业能够准确地理解近百年来无关法律法规对科学实验的尽快，以及了解局限性EP与ICH Q4及近百年来无关修订版素材的最新进展。从而为保证合作开发及原材料检测结果的可靠性，同时按照GMP和近百年来修订版尽快对科学实验进行的设计和经营管理，有效防止检测每一次中则会再次出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在青岛市举办第二期“药企科学实验（合作开发/QC）规范经营管理与ICH指南及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通告如下：一、则会议安连在 则会议时长：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命处：青岛市 (具体处直接领到报名企业主)二、则会议主要协作素材详见（日程安连在此表)三、参则会对象葛兰素史克的企业合作开发、QC科学实验能量密度经营管理企业主；葛兰素史克的企业供应商彩排审计企业主；葛兰素史克的企业GMP内审企业主；接受GMP检测的无关部门负责人（物料、配套与的设备、原材料、QC、实验者、计量单位等）；药企、研究单位及医学院无关药物合作开发、注册申报无关企业主。四、则会议说明1、假说讲解,重构数据分析,专题研习,分享答疑.2、主讲嘉宾均为本基金则会GMP工作室科学家，新版GMP标准签署人,检测员和行业内GMP资深科学家、赞赏打电话咨询。3、收尾全部指导教学者由基金则会颁发指导学位证书4、的企业必须GMP内训和指导，请与则校政第一组联都和五、则会议费用则校政费：2500元/人（则校政费包括：指导、报告会、档案等）；食宿统一安连在，费用自理。六、联都和方式电 话：13601239571 联 都和 人：韩语乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中则会华人民共和国化工的企业经营管理基金则会医药化工专业人士委员则会 二○一八年七月日 程 安 连在 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关尽快说明 1．EP自序全面说明 2．EP关于元素杂质规定说明 3．EP关于标准物质经营管理尽快 4．EP关于包材能量密度尽快 5．EP关于发酵物质经营管理尽快 6．EP各论制订关键技术指南新版本要点介绍 7．ICH Q4要点说明 8．ICH Q4各关键技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、科学实验日常经营管理尽快与审查会 1.FDA/欧盟/中则会华人民共和国GMP 2.中则会华人民共和国修订版科学实验规范说明3.中则会华人民共和国修订版2020版无关发展趋势 4.申报及GMP尽快的科学实验SOP能量密度体都和 *犯罪行为：某科学实验常见SOP乾隆年间单 *信息化讲解：原材料每一次中则会，药物检测间歇性结果OOS的事件调查及处理 *信息化讲解：合作开发及原材料每一次中则会的取样报此表和尽快 5.如何将近百年来修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH） 开场白：丁老师 资深科学家、颇高级工程师，曾出任于国内知名药企及外资的企业颇高管；近百20年具有制剂合作开发、制剂手工开发、制剂数据分析及原材料经营管理的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，基金则会及CFDA颇高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的经营管理 1.科学实验企业主经营管理尽快 2.科学实验试剂经营管理尽快 3.科学实验标准品经营管理尽快 4.准确度试验最新法律法规要点 二、迄今国内合作开发/QC科学实验经营管理存在的解决办法探讨 1.国内彩排检测无关解决办法 2.FDA 483强制执行信无关解决办法 三、科学实验档案经营管理及档案可靠性经营管理要点 四、如何对科学实验企业主进行有效指导和录用 a)科学实验安全 b)科学实验操作规范性 五、实训： 检测彩排时，彩排常见记录的经营管理及受控 开场白：大战老师，资深科学家。国家政府东部、境外药物GMP彩排检测员，药物检测一线工作近百三十年，国家政府新药审评科学家库科学家， CFDA颇高研院及本基金则会特邀授课讲师。在注册彩排核查及飞检上都造就充沛的实践工作经验。本基金则会及CFDA颇高研院特聘讲师。 葛兰素史克的企业合作开发/QC科学实验的中则会轴和的设计 1.从产品合作开发的不同生命周期，的设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验关键技术娱乐活动和范围 *科学实验的设计到建设娱乐活动报此表 2.根据产品药剂和工作报此表（送样——分样——检测——简报）收尾科学实验URS的设计 3.科学实验的中则会轴要点（交通流量物流、微生物永久性、交叉污染等） 4.犯罪行为：某先进的设计科学实验的的设计左图及结构讨论 5.QC科学实验及合作开发科学实验的详 开场白：吴老师 在无论如何的20多年时长里，在多个世界性葛兰素史克的企业，国内的企业工作过。 相像近百年来科学实验的中则会轴及的设计，以及的设备配套供应商。担任过实验者主管，实验者经理，QA 总监，手工总监。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金则会特聘讲师。

编辑：则会议君