苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国都加入 ICH 国都际组织，以及国都外之外药政规章的密集出台，国都外规章越来越水平融合。而无论作为酒类上交以及 GMP 生产线，研究室管理的机构都是确保鉴定应该需要满足用途的必不可少，也是 GxP 完全符合性检查着重关注的一个内层节。从药企运营启航，适当的酒类合作开发新和生产线处理过程需要恰当的鉴定数据来保证，而合作开发新/QC 研究室的管理的机构，如果因为程序失效或其他政府机构疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再度会给行业的运营产生很多开销上的受到影响。通过研究室各个方面的适当规范管理的机构，使质量系统仍然处于举例来说状态，是行业行业主一直关心的大都。为了帮助葛兰素史克行业需要恰当地理解国都外之外规章对研究室的拒绝，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及国都外之外书目内容的近期进展。从而为保证合作开发新及生产线鉴定结果的可用性，同时按照 GMP 和国都外书目拒绝对研究室展开其设计和管理的机构，适当不必要鉴定处理过程中会出现的各种困扰。为此，我单位先于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究室（合作开发新/QC）规范管理的机构与 ICH 指南及书目近期进展」研修班。现将有关全面性通知如下：一、开会隆连在 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天等候)等候区域内：苏州市 (具体区域内直接发给报名其他政府机构)二、开会主要交流内容 参看（日程隆连在详见)三、与会普通人 葛兰素史克行业合作开发新、QC 研究室质量行业主；葛兰素史克行业零售商到场审计其他政府机构；葛兰素史克行业 GMP 内审其他政府机构；接受 GMP 检查的之外政府机构副局长（物成之、仪器与仪器、生产线、QC、的测试、量度等）；药企、研究单位及学院之外酒类合作开发新、注册上交之外其他政府机构。四、开会说明 1、论点解说, 举例来说量化, 专题讲授, 沟通答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 实习室研究专家，新英文版 GMP 基准导言, 检查员和行业内 GMP 资深研究专家、喜爱来电气咨询。3、完成全部培训专业课程者由协会颁发培训文凭 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、开会支出 会务费：2500 元/人（会务费除此以外：培训、研讨、参考资成之等）；食宿统一隆连在，支出自理。六、联系方式 电气 腔调：13601239571联 系 人：朝鲜文明 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com西方化工行业管理的机构协会医药化工专业一个副主席会 二○一八年八月 日 程 隆 连在 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国都外规章对研究室的拒绝说明 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方书目研究室规范说明 3. 研究室其他政府机构管理的机构拒绝 4. 研究室试剂管理的机构拒绝 5. 研究室基准品管理的机构拒绝 6. 特性试验近期规章全面性 7. 西方书目 2020 英文版其他近期进展 二、目前国都内合作开发新/QC 研究室管理的机构存在的疑虑论述 1. 国都内到场检查之外疑虑 2.FDA 483 警告义统之外疑虑 三、葛兰素史克行业合作开发新/QC 研究室的布局和其设计 1. 从其产品合作开发新的各不相同一段时间内，其设计研究室需求 *各不相同阶段所涉及研究室应用活动和区域 *研究室其设计到工程建设活动程序 四、生产线 QC 及合作开发新研究室的其设计概述 1. 根据其产品剂型和实习程序（送样——分样——鉴定——报告）完成研究室 URS 其设计 2. 研究室的布局全面性（人流物流、生物永久性、交叉污染等）3. 事例：某先进其设计研究室的其设计图像及内部结构讨论 4.QC 研究室及合作开发新研究室的异同 杂志主编： 周班上，资深研究专家。在酒类鉴定三线实习 30 余年，第九、十届书目一个副主席会副主席、国都家所局 CDE 仿制品药立卷甄别组成员，北京市该公司后酒类隆全性检测与再评价研究专家库研究专家，国都家所食品酒类监督管理的机构局等多个的机构审评研究专家库研究专家。本协会博士生学院教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外拒绝说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于类型杂质规定说明 3．EP 关于基准液体管理的机构拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵液体管理的机构拒绝 6．EP 各论起草应用指南第一英文版全面性引介 7．ICH Q4 全面性说明 8．ICHQ4 各应用附录全面引介（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究室日常管理的机构新制 1. 上交及 GMP 拒绝的研究室 SOP 质量体系 *事例：某研究室常见 SOP 明单 *着重解说：生产线处理过程中会，酒类鉴定间歇性结果 OOS 的调查及处理处理过程 *着重解说：合作开发新及生产线处理过程中会的时域程序和拒绝 2. 如何将国都外书目转换成使用，以及多国都书目的相互配合（ICH）3. 如何对研究室其他政府机构展开适当培训和考核 a) 研究室隆全 研究室操作规范性 4. 研究室数据管理的机构及数据可用性管理的机构全面性 实弹训练 1. 上交及 GMP GMP处理过程中会，对研究室检查的高风险点： 从人/机/成之/法/内层启航量化 2. 检查到场时，到场常见记录的管理的机构及举例来说 杂志主编：布班上 资深研究专家、ISPE 会员，曾受聘于国都内知名药企及外国都公司高管；近 20 年具有抑制剂合作开发新、抑制剂工艺开发新、抑制剂量化及生产线管理的机构的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量带入三线的实际疑虑，具有丰富多彩的量化疑虑和解决的能力和经验, 本协会博士生学院教授。

编者：开会千秋