苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 须知 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际许多组织，以及各个领域无关药政原则的密集出台，各个领域原则越来越高度糅合。而无论作为抗生素提出申请以及 GMP 原材料，研究中心监管都是确保检测是否必须符合用做的这两项，也是 GxP 符合性核对下半年性关注的一个环节。从药企运营启航，有效率的抗生素共同开发和原材料过衡需要直观的检测数据来保证，而共同开发/QC 研究中心的监管，如果因为流衡失效或人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难找到，再次次会给大公司的运营带来很多效益上的影响。通过研究中心各个方面的有效率原则监管，使密度另有统始终处于无关联状态，是大公司监管人员一直友善的地方。为了帮助化工大公司必须直观地认知各个领域无关原则对研究中心的建议，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及各个领域无关药品内容可的不断更新进展。从而为保证共同开发及原材料检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域药品建议对研究中心透过其设计和监管，有效率防止检测过衡中显现出来的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市筹办关于「药企研究中心（共同开发/QC）原则监管与 ICH 简介及药品不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安排 联席会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天该班)该班处：苏州市 (具体处直接给与报名人员)二、联席会议主要交流内容可 参看（日衡安排表格)三、参会对象 化工大公司共同开发、QC 研究中心密度监管人员；化工大公司供应商到场审计人员；化工大公司 GMP 内审人员；接受 GMP 核对的无关部门负责人（物料、设备与设备、原材料、QC、正确性、计量等）；药企、研究一个单位及的大学无关抗生素共同开发、注册提出申请无关人员。四、联席会议说明 1、分析方法问答, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、讲学嘉宾均为本创会 GMP 工作室研究者，新版 GMP 标准起草人, 核对员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来高压电咨询。3、完成全部培训课衡者由创会颁发培训证书 4、大公司需要 GMP 内训和聘请，请与校友会组联另有 五、联席会议开销 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，开销为重。六、联另有方式 高压电 话：13601239571联 另有 人：朝鲜语清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中国石化大公司监管创会医药石化专业委员会 二○一八年八月末 日 衡 安 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域原则对研究中心的建议暗示 1.FDA/欧盟/中国 GMP 2. 中国药品研究中心原则暗示 3. 研究中心人员监管建议 4. 研究中心试剂监管建议 5. 研究中心标准品监管建议 6. 稳定性试验不断更新原则应将 7. 中国药品 2020 版其他不断更新进展 二、迄今为止欧美共同开发/QC 研究中心监管发挥作用的疑问概述 1. 欧美到场核对无关疑问 2.FDA 483 忠告孝无关疑问 三、化工大公司共同开发/QC 研究中心的布局和其设计 1. 从新产品共同开发的完全相同一段时间内，其设计研究中心所需 *完全相同阶段所涉及研究中心系统其设计活动和范围 *研究中心其设计到规划其设计活动流衡 四、原材料 QC 及共同开发研究中心的其设计概述 1. 根据新产品剂型和工作流衡（送样——分样——检测——报告）完成研究中心 URS 其设计 2. 研究中心的布局应将（车流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进其设计研究中心的其设计几何图形及结构讨论 4.QC 研究中心及共同开发研究中心的异同 讲学人： 周老师，资深研究者。在抗生素检测一线工作 30 余年，第九、十届药品委员会委员、发达国家局 CDE 仿化工立卷审批组成员，北京市主板后抗生素安全性监测与再次评价研究者库研究者，发达国家食品抗生素监督监管局等多个行政部门审评研究者库研究者。本创会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关建议暗示 1．EP 自序下半年暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准化学物质监管建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于蒸馏化学物质监管建议 6．EP 各论起草系统其设计简介不断更新版应将介绍 7．ICH Q4 应将暗示 8．ICHQ4 各系统其设计附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究中心日常监管规衡 1. 提出申请及 GMP 建议的研究中心 SOP 密度体另有 *案例：某研究中心类似于 SOP 清单 *下半年性问答：原材料过衡中，抗生素检测异常结果 OOS 的清查及处理 *下半年性问答：共同开发及原材料过衡中的时域流衡和建议 2. 如何将各个领域药品裂解使用，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对研究中心人员透过有效率培训和督导 a) 研究中心安全 研究中心操作原则性 4. 研究中心数据监管及数据可靠性监管应将 实战军事训练 1. 提出申请及 GMP 特许过衡中，对研究中心核对的可能性点： 从人/机/料/法/环启航研究 2. 核对到场时，到场类似于记录的监管及无关联 讲学人：福老师 资深研究者、ISPE 会员，曾转任于欧美曾为药企及外资大公司企业主；近 20 年具有抗生素共同开发、抗生素工艺开发、抗生素研究及原材料监管的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触一线的实际疑问，具有丰富的研究疑问和解决疑问的能力和经验, 本创会聘为讲师。

编辑：联席会议君