苏州举办活动-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后加入 ICH 国和际上两组织，以及近年来具体药政规章的外围出台，近年来规章越来越倾斜度融合。而无论作为制剂登载以及 GMP 采购，研究团队管理制度都是适当鉴定究竟能够做到用途的重要环之前节，也是 GxP 符合性核对要点追捧的一个环之前节。从药企运营驶往，必要的制剂共同开发和采购更进一步需要准确的鉴定数据来应有，而共同开发/QC 研究团队的管理制度，如果因为报表失效或部门疑问，避免了偏差或 OOS，首先难以发现，日后次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的必要标准管理制度，使质量控制系统始终处于相关联状态，是大型企业管理制度部门长期以来爱护的；也。为了协助制剂大型企业能够准确地忽略近年来具体规章对研究团队的敦促，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来具体之前药内容可的最新进展。从而为应有共同开发及采购鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来之前药敦促对研究团队进行形态设计和管理制度，必要防止鉴定更进一步之前出现的各种顾虑。为此，我基本单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在杭州市举办关于「药企研究团队（共同开发/QC）标准管理制度与 ICH 简要及之前药最新进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天等候)等候场所：杭州市 (具体场所并不需要领到报名部门)二、内阁会议主要交流内容可 详见（日程安排表)三、参会对象 制剂大型企业共同开发、QC 研究团队质量管理制度部门；制剂大型企业供应商彩排合规部门；制剂大型企业 GMP 内审部门；遵从 GMP 核对的具体部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、实验者、计量等）；药企、研究基本单位及私立大学具体制剂共同开发、注册登载具体部门。四、内阁会议说明 1、理论详述, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲之外为本该协会 GMP 开发商专家学者，新版本 GMP 标准编撰人, 核对员和大型大型企业内 GMP 资深专家学者、瞩目来电征询。3、完成全部职业培训科目者由该协会荣誉奖职业培训证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与校友会两组及第系 五、内阁会议费 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：职业培训、研讨、参考资料等）；住宿统一安排，费自理。六、及第系方式 电 话：13601239571及第 系 人：韩文清 邮局 箱子:gyxh1990@vip.163.com西方化学工业大型企业管理制度该协会医药化学工业各个领域委员会 二○一八年八同月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来规章对研究团队的敦促暗示 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方之前药研究团队标准暗示 3. 研究团队部门管理制度敦促 4. 研究团队路易斯酸管理制度敦促 5. 研究团队标准品管理制度敦促 6. 安全性试验性最新规章其所 7. 西方之前药 2020 版本其他最新进展 二、目前国和内共同开发/QC 研究团队管理制度存有的疑问探讨 1. 国和内彩排核对具体疑问 2.FDA 483 警告信具体疑问 三、制剂大型企业共同开发/QC 研究团队的格局和形态设计 1. 从产品共同开发的并不相同生命周期，形态设计研究团队市场需求 *并不相同过渡期所涉及研究团队技术活动和范围 *研究团队形态设计到建设活动报表 四、采购 QC 及共同开发研究团队的形态设计概述 1. 根据产品剂型和临时工报表（送样——分样——鉴定——报告）完成研究团队 URS 形态设计 2. 研究团队的格局其所（人流交通运输、微生物隔离、复合污染等）3. 案例：某先进形态设计研究团队的形态设计图样及形态辩论 4.QC 研究团队及共同开发研究团队的异同 主讲人： 周老师，资深专家学者。在制剂鉴定主力临时工 30 余年，第九、十届之前药委员会委员、国和内局 CDE 仿制剂立卷审核两组成员，北京市人民政府证券交易所后制剂人身耐用性监测与日后评价专家学者库专家学者，国和内饮品制剂监督管理制度局等多个装置构审评专家学者库专家学者。本该协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促暗示 1．EP 凡例年底暗示 2．EP 关于元素硫酸订明暗示 3．EP 关于标准固体管理制度敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于发酵固体管理制度敦促 6．EP 各论编撰技术简要最新版本其所简介 7．ICH Q4 其所暗示 8．ICHQ4 各技术附录年底简介（内毒素、无菌、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究团队日常管理制度审查会 1. 登载及 GMP 敦促的研究团队 SOP 质量体系 *案例：某研究团队常见 SOP 清单 *要点详述：采购更进一步之前，制剂鉴定持续性结果 OOS 的调查及处理 *要点详述：共同开发及采购更进一步之前的取样报表和敦促 2. 如何将近年来之前药产物应用于，以及多国和之前药的协调（ICH）3. 如何对研究团队部门进行必要职业培训和考试 a) 研究团队人身安全 研究团队操作标准性 4. 研究团队数据管理制度及数据可靠性管理制度其所 空战训练 1. 登载及 GMP 证照更进一步之前，对研究团队核对的可能性点： 从人/装置/料/法/环之前驶往研究 2. 核对彩排时，彩排常见记录的管理制度及相关联 主讲人：丁老师 资深专家学者、ISPE 社团，曾任职于国和内知名药企及外资大型企业高管；近 20 年具有抗生素共同开发、抗生素工艺开发、抗生素研究及采购管理制度的珍贵实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等证照。大量认识主力的确实疑问，具有珍贵的研究疑问和解决疑问的控制能力和经验, 本该协会特聘讲师。

编辑：内阁会议君