苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族加入 ICH 国际许多组织，以及近年来就其药政规范的密集出台，近年来规范越来越高度融入。而无论作为药品申报以及 GMP 原材料，麻省理工学院管理工作都是确保检查和是否能够考虑到用途的重要片段，也是 GxP 符合性检查和重点关切的一个片段。从药企运营出发，理论上的药品共同开发和原材料现实生活需要准确的检查和数据来保证，而共同开发/QC 麻省理工学院的管理工作，如果因为步骤失效或工作人员疑问，导致了差值或 OOS，首先很难发现，之后会给大企业的运营产生很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的理论上规范管理工作，使质量管理；也统始终处于借助于状态，是大企业管理工作工作人员之前关心的以前。为了为了让精细化工大企业能够准确地理解近年来就其规范对麻省理工学院的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来就其修订版内容的最新进展。从而为保证共同开发及原材料检查和结果的实用性，同时按照 GMP 和近年来修订版立即对麻省理工学院已完成其设计和管理工作，理论上预防检查和现实生活中所注意到的各种困扰。为此，我为单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「药企麻省理工学院（共同开发/QC）规范管理工作与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会决定 开会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日不间断该班)该班区域内：苏州市 (具体区域内直接领取报名工作人员)二、开会主要技术交流内容 详见（日程决定表)三、参会对象 精细化工大企业共同开发、QC 麻省理工学院质量管理工作工作人员；精细化工大企业供应商现场财务管理工作工作人员；精细化工大企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查和的就其业务部门高层领导（建筑材料、设施与电子设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究为单位及大学就其药品共同开发、提出申请申报就其工作人员。四、开会说明 1、理论介绍, 实例数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 工作室专业人士，新版 GMP 准则草拟人, 检查和员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来磁力咨询。3、已完成全部培训课程者由创会颁发培训证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与该协会组联；也 五、开会额度 该协会费：2500 元/人（该协会费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一决定，额度自理。六、个人档案 磁力 话：13601239571联 ；也 人：韩文清代 递 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大企业管理工作创会医药化工专业该委员会 二○一八年八年底 日 程 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来规范对麻省理工学院的立即解读 1.FDA/欧洲联盟/中所国 GMP 2. 中所国修订版麻省理工学院规范解读 3. 麻省理工学院工作人员管理工作立即 4. 麻省理工学院试剂管理工作立即 5. 麻省理工学院准则品管理工作立即 6. 安全性试验最新规范应将 7. 中所国修订版 2020 版其他最新进展 二、目前国内共同开发/QC 麻省理工学院管理工作存在的疑问探讨 1. 国内现场检查和就其疑问 2.FDA 483 发出信就其疑问 三、精细化工大企业共同开发/QC 麻省理工学院的布局和其设计 1. 从产品共同开发的多种不同生命周期，其设计麻省理工学院生产力 *多种不同先决条件所涉及麻省理工学院高效率活动和范围 *麻省理工学院其设计到建设活动步骤 四、原材料 QC 及共同开发麻省理工学院的其设计简述 1. 根据产品注射液和工作步骤（送样——分样——检查和——份文件）已完成麻省理工学院 URS 其设计 2. 麻省理工学院的布局应将（客源物流、病原体隔离、交叉饮用水等）3. 例子：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及构件讨论 4.QC 麻省理工学院及共同开发麻省理工学院的异同 撰稿： 周老师，资深专业人士。在药品检查和一线工作 30 余年，第九、十届修订版该委员会委员、国家局 CDE 仿精细化工立卷审核组成员，北京市上市后药品安全性监测与再称赞专业人士库专业人士，国家乳制品药品监督管理工作局等多个私人机构审评专业人士库专业人士。本创会学术该委员会教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其立即解读 1．EP 提要全面性解读 2．EP 关于元素杂质按规定解读 3．EP 关于准则化学物质管理工作立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵化学物质管理工作立即 6．EP 各论草拟高效率指南最新版应将介绍 7．ICH Q4 应将解读 8．ICHQ4 各高效率附录全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻印象解读 二、麻省理工学院日常管理工作规程 1. 申报及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 质量体；也 *例子：某麻省理工学院常见 SOP 清代单 *重点介绍：原材料现实生活中所，药品检查和精神状态结果 OOS 的实地调查及处理 *重点介绍：共同开发及原材料现实生活中所的取样步骤和立即 2. 如何将近年来修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院工作人员已完成理论上培训和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作指导方针 4. 麻省理工学院数据管理工作及数据实用性管理工作应将 实战训练 1. 申报及 GMP 审核现实生活中所，对麻省理工学院检查和的不确定性点： 从人/机/料/法/环出发数据分析 2. 检查和现场时，现场常见记录的管理工作及借助于 撰稿：夫老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于国内知名药比肩外资大企业高管；近 20 年具有抑制剂共同开发、抑制剂工艺开发新、抑制剂数据分析及原材料管理工作的丰富多彩学术性，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触一线的实际疑问，具有丰富多彩的数据分析疑问和解决疑问的能力和经验, 本创会学术该委员会教员。

编辑：开会君